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    平板電腦處理系統防護

    發布時間:2020-10-14      點擊次數:639

    一旦將粉末壓縮成片劑并除塵,空氣中污染物的釋放水平就會降低。但是,對于4和5級產品,必須將這些系統視為污染物源,尤其是在產品轉換和大清潔期間。帶3的設計應至少包括壓片機,封閉的除塵器和金屬止回閥之間的封閉連接。

    帶就地沖洗功能的封閉式除塵器/金屬探測器:如上表所示,該技術適用于3級和4級密閉類型,根據連接和WIP設計的不同,有時適用于5級。如果要在盥洗室中清洗和拆卸設備,則這些系統的連接和斷開必須是封閉的連接,例如密封的扁平管或帶有柔性軟管的安全閥。必須提供包含設備的清潔程序和設備,例如清潔隔離器和WIP系統。如果系統設計為使WIP系統可以在產品更換和手動清潔之前弄濕它們,則這些連接可能不是必需的。

    隔離器內部的除塵器/金屬探測器:該技術于頻段5密閉等級。實際上,除塵器和金屬探測器都放置在剛性隔離器內。該隔離器設有用于連接壓片排出斜槽的快速傳送端口。此外,它通過與安全閥的剛性連接連接到平板電腦接收器。隔離器必須具有快速傳輸端口,以允許測試材料進入并根據需要進行采樣。除塵器和金屬檢測器在更換產品之前已就位,然后手動清潔。大部分清潔工作是通過為操作員提供的手套口進行的。一旦去除了大部分產品并弄濕了灰塵,就可以打開隔離器的窗戶以拆卸和清潔設備。盡管已清除了空氣中的污染物和灰塵,但操作員在執行此任務時應穿戴PPE。

    采樣:必須考慮將進行哪種類型的采樣和測試(即硬度,重量,易碎性)以及必須執行的采樣位置。根據采樣協議,可能需要采樣隔離器。操作員必須能夠以壓裝方式從壓片機中獲取樣品并將樣品??吭诓蓸痈綦x器中。一些壓片機具有自動采樣設備,這些設備也必須隔離。請注意,還需要設計藥片殘余物的封閉式處置方式。平板電腦接收器:平板電腦接收器技術有幾種類型。一些方法包括使用連續襯管,該襯管被雙重捆扎并在填充襯管后將其夾緊。一些制造商使用帶有雙領帶和夾子連接的200L-500L散裝袋來減少處理量。常見的是帶有密封閥的不銹鋼平板電腦垃圾桶或不銹鋼桶。由于這些選項中的任何一個都有很長的轉換時間,因此一些供應商已采用了雙閥系統,其中一個滾筒供有片劑,而另一個滾筒與系統斷開了連接。垃圾箱和不銹鋼桶必須在封閉的制造區域洗手間中進行清潔。
    結論

    由于活性成分已被其他成分稀釋,因此通常設計的帶有密封性的壓片機室經常引起爭議。在這些設施的設計中,必須考慮產品組合的特性,有關空間和用途的設施注意事項以及設備的設計和操作。這些參數將影響項目范圍,成本和進度,并且必須在流程設計的早期確定。

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